CE-märkning

För att introducera medicintekniska produkter inom Europeiska Unionen måste produkten CE-märkas. CE-märkningen intygar att produkten uppfyller produktreglering, MDR/IVDR och att den är säker för användaren.

Alla tillverkare av medicintekniska produkter i EU måste uppfylla MDR/IVDR-kraven för CE-märkning för att kunna marknadsföra produkter i Europa. Orderly Peoples erfarenhet är omfattande när det gäller CE-märkning och vi kan stötta er i att identifiera vilken struktur som är lämplig och vilka ansökningar som behövs för både medicintekniska och IVD-produkter.

Exempel på våra tjänster inom CE-märkning:

• Identifiera lämplig regulatorisk strategi för ditt företag och vilka applikationer som krävs för att uppnå CE-märkningen

• Support och/eller projekthantering av teknisk dokumentation

• Översyn av allmänna säkerhets- och prestandakrav, GSPR

• Vägledning, uppdatering och uppföljning av riskhantering i enlighet med ISO 14971

• Säkerställa en effektiv övervakningsprocess efter marknadskontroll