ISO 13485 är standarden för Quality Management System, QMS, för utveckling och tillverkning av medicintekniska produkter och är avsedd att hjälpa tillverkare (och andra) att säkerställa kvalitet och säkerhet på den färdiga produkten.

QMS:et beskriver vilka dokument, procedurer och ansvarsområden som krävs för att garantera en säker färdig produkt. Det säkerställer att varje gång en process genomförs används samma metoder, färdigheter, information och kontroller. 

Vi på Orderly People har gedigen kompetens kring regulatoriska krav och standarder såsom ISO 13485, ISO 14971, MDR, IVD/IVDR och FDA 21 CFR Part 820. Vi kan hjälpa till att utveckla, implementera och underhålla ett ISO 13485 QMS som passar dina behov.

Exempel på våra tjänster inom kvalitetssäkring:

• Gap-analys mot ISO 13485, MDR, IVD/IVDR och FDA 21 CFR Part 820.

• Implementera ett QMS enligt ditt företags specifika krav

• Utföra intern audit på QMS

• Utföra audit av underleverantörer