Regulatoriska frågor

Beroende på vilken marknad ni vill gå in i och vilken klassificering av den medicintekniska produkten, råder olika regulatoriska frågor och krav.

Våra konsulter erbjuder kvalificerat stöd för alla typer av regulatoriska frågor, oavsett marknad. 

Exempel på våra tjänster inom regulatoriska frågor:

  • Agera som Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) och genomföra övervakning av medicintekniska produkter efter marknadslansering

  • Implementera övervakning av medicintekniska produkter efter att de frisläppts till marknaden, så kallad Post Market Surveillance, PMS samt skapa och uppdatera tekniska filer

  • Utföra Gap-analyser av kvalitetssystem (Quality Management System) mot ISO 13485 samt MDR och IVD/IVDR

  • Agera antingen som stöd eller i utförande av klassificering av produkter inom EU och/eller USA

  • Hjälpa till med ansökan och kontakter till anmälda organ, Notified Body