Våra tjänster

Rådgivning

Att utveckla, lansera och ta en ny medicinteknisk produkt till marknaden kräver en djup förståelse för de krav och regulatoriska processer som behövs. 

Utbildning

För tillverkare av medicintekniska produkter är det helt avgörande att hålla sig uppdaterad kring förändringar av de gällande regulatoriska kraven för att tillåtas utveckla, tillverka och distribuera säkra och effektiva produkter till slutanvändarna.

Validering

Validering, verifiering och kvalificering är helt nödvändigt för företag som vill verka i en reglerad miljö såsom medtech och pharma.

CE-märkning

För att introducera medicintekniska produkter inom Europeiska Unionen  måste produkten CE-märkas. CE-märkningen intygar att produkten uppfyller produktreglering, MDR/IVDR och att den är säker för användaren.

Regulatoriska frågor

Beroende på vilken marknad ni vill gå in i och vilken typ av medicintekniska produkter ni tillverkar, råder olika regulatoriska frågor och krav. Våra konsulter erbjuder kvalificerat stöd för alla typer av regulatoriska frågor, oavsett marknad. 

Kvalitetssäkring

ISO 13485 är standarden för Quality Management System, QMS, för utveckling och tillverkning av medicintekniska produkter och är avsedd att hjälpa tillverkare (och andra) att säkerställa kvalitet och säkerhet på den färdiga produkten.